纯化水制水系统手术室生化检验用水出水水质GMP认证

纯化水制水系统 手术室 生化检验用水 出水水质GMP认证

　　双反渗透预处理

　　消毒方法可供选择：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

　　GMP对制药用水装置的要求

　　1、结构结构简单，拆卸容易，操作容易，启动容易。

　　2.考虑到更换零件和清洗零件很简单，所以使用了普遍、系统化的零件。共性比较强。

　　3、设备内壁光滑，无死角，清洁方便。表面处理，进一步抵抗酸碱的侵蚀，不要在表面喷漆，防落。

　　4.制造纯净水生产设备的材料比较好采用的是不锈钢材料，低碳类型不会污染水质。要定期清洁设备。

　　5.储存水的周期不得超过24小时。易拉罐采用不锈钢材料，防腐蚀，耐酸碱。内壁比较好，不能有死眼。

　　6、压力容器的设计严格按照《国家标准》《钢制压力容器》的规定处理。

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　　制药用水的运输：

　　1)净化水和制药用水要分解，用易于清洗和消毒的不锈钢泵输送。如果需要压缩空气或氮气压缩的净化水和注射水，则压缩空气和氮气需要净化。

　　2)纯净水应采用循环管道运输。管道设计要简洁，避免盲管和死角。管道应使用不锈钢管道或、耐腐蚀、不渗透污染离子的其他管材。阀门应采用无死角的卫生级阀门，输送纯水应标明流向。

　　3)输送净化水和注射水的管道、泵要定期清洗、消毒灭菌，通过验证后才能使用。

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　　设备清洗要求：

　　设备清洗程序应遵循以下原则：

　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

　　2、明确重要的设备清洗和验证方法。

　　3、清洁过程及清洁后检查的相关数据应记录并保存。

　　4.无菌设备的清洗，特别是与药品直接接触的部位和部件，灭菌，标明灭菌日期，必要时进行微生物学的验证。无菌设备在三天内使用。

　　5、部分移动设备可以移动到清洁区进行清洁、消毒和灭菌。

　　6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同样的设备加工相同的非灭菌产品时，至少每周或每次生产3次后进行全面清洗。

　　国家对制药行业的水要求非常严格，因此制药行业用顺化水设备的产品符合《中国药典》(2015年版)，权坤环保顺化水系统按照GMP要求进行设计制造，根据水源水质设计顺化手工业，为客户提供完善的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠。