药用辅料注射级甘露醇2020版药典标有内毒素检测500g

药用辅料注射级甘露醇2020版药典标有内毒素检测500g

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙中略溶，在乙中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为166～170℃。
比旋度 取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。
【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三铁试液与试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量试液，即溶解成棕色溶液。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。
【检查】 酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加指示液3滴与滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照液相色谱法（通则0512）试验，用磺化交联的共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃， 示差折光检测器，检测温度为55℃。取系统适用性溶液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇峰与山梨醇峰之间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
还原糖 取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼铜溶液（取铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）的溶液100ml和0.025mol/L的滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）的溶液25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加溶液至沉淀完全溶解），用滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗滴定液（0.05mol/L）的体积不得少于12.8ml。
氯化物 取本品2.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
盐 取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加3滴与试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出，放冷；如发生浑浊，与0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg的（C2O4）]2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1% （通则0841）。