菏泽抗性糊精

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推荐辅料:蜂蜜,三氯蔗糖,聚乙烯醇,可溶性淀粉,二甲基亚砜,羧甲纤维素钠,苯甲醇,壳聚糖,
羟丙基倍他环糊精,,麦芽酚,富马酸,明胶,草酚,麦芽糊精,羟苯甲酯等等。
常规辅料:环拉酸钠(甜蜜素),山梨酸钾,山梨酸,甜菊素,羟苯乙酯(尼泊金乙酯)

糖精钠,二甲硅油(各种粘度),香兰素,液体石蜡(轻质重质),凡士林(黄白),
软皂,二甲亚砜,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,聚山梨酯80(吐温80 级),硬脂酸,
卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二钠等等,详情可在线沟通。
凡士林药用级辅料,富马酸药用级辅料,甘油(液体药用级),枸橼酸钾/柠檬酸钾
山嵛酸甘油酯药用级辅料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黄原胶,阿拉伯胶,卡波姆系列产品(粘度A B C)
尼泊金系列:羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯
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(C6H10O5)7
1134.99
[7585-39-9]
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
本品在水中略溶,在甲醇、、或中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+159°至+164°。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】 杂质吸光度 取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
酸碱度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902法)比较,不得更浓。
氯化物 取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
还原糖 取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。
环己烷 取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取环己烷,加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】 照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 药用辅料,包合剂和稳定剂等。
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。

用环糊精葡糖基转移酶作用于淀粉或淀粉水解产物。加入使反应向生成β-环糊精的方向进行,并防止酶反应过程中微生物的生长。将β-环糊精的不溶性复合物和从非环化的淀粉中分离,真空除去,β-环糊精内残余的溶剂不超过1ppm。然后将β-环糊精碳处理,从水中结晶、干燥、收集

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