UDI系统

UDI系统即医疗器械标识系统，是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能而建立的标识体系。
UDI系统由三部分组成：UDI、UDI数据载体和UDI数据库。
UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行性识别，包括产品标识（device identifier,简称ＤＩ）和生产标识（production identifier，简称ＰＩ）
UDI数据载体（unique device identifier datacarrier）是指存储或者传输 UDI的数据媒介，包括一维码、二维码和射频标签等形式。
UDI数据库 （unique device identification database，UDIＤ）是指由国家药监局负责组织建立的储存UDI的产品标识和关联信息的数据库。相对动态追溯数据库，UDI数据库是静态数据库，仅包含 UDI中的产品标识部分和相关数据，不包括医疗器械生产标识、流向信息等。
UDI 能从以下几个方面的功能性：
1. 可追溯性：通过对医疗器械进行标识，可以在任何时候、任何地点追踪到这些产品，包括其生产、运输、使用等所有环节。
2. 提升监管效率：通过对医疗器械的标识，监管机构可以更方便、更快速地对其进行监管，包括产品的质量、安全性、合规性等。
3. 增强供应链的透明度：通过标识系统，可以大大提高医疗器械供应链的透明度，减少假冒伪劣产品的出现，降低不良事件的风险。
4. 及时开展召回工作：如果医疗器械出现问题，可以通过标识系统快速定位到所有使用这些产品的医疗机构和患者，及时开展召回工作，减少风险。
5. 减少医疗差错：在分销和使用环节充分识别医疗器械，识别不良事件中的医疗器械，减少医疗差错；
6. 数据参考：记录和纵向采集医疗器械数据，为经营管理提供决策依据