东莞便宜ASTMD4169医疗产品测试安装

“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对立，
而终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装
，直接影响到产品本身的质量安全，
被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”
，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言，了解这些法规、标准就显得十分必要了。

终灭菌医疗器械包装系统
评价法规标准要求
国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)，对医疗器械
注册申报资料进行了具体要求，尤其在“研究资料”要求提供
“包装及包装完整性进行研究，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据”
。同时，国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料，如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

ISTA国际案例运输协会认可包装工程师，多次参与ISTA标准制定，并为多家企业提供包装整改意见。
1、无菌屏障系统和包装系统的基本要求及性能验证标准依据概述；
2、ASTM D4169、ISTA 3A&3B、ASTM D7386及YY/T0681.15异同点解析；
3、如何系统的选择无菌医疗器械运输验证的实施参照依据；
4、压力试验、振动试验、环境调节试验等实施技术要求与风险分析；
5、无菌医疗器械运输验证实验室分配周期模型探讨；