贵阳消毒剂消字号卫生许可证办理

消毒剂用原辅料、包装材料要求

1、物料基本要求

1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。

1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。

1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。

1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。

2、原辅材料

2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。

2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。

2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

1、组织机构

1.1生产企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定质量管理方面的职责和相互关系。

1.2生产企业应配备与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的管理人员(含内审员)和技术人员。

1.3生产企业的质量管理部门应负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验,受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员;质量管理部门应对产品质量问题有否定权。

1.4企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。

消字号 消毒剂金属腐蚀速率计算和报告

1.采用腐蚀速率作为试验结果的表达形式。

2.腐蚀速率的计算公式：


R一腐蚀速率,单位为毫米每年(mm/a);

m一试验前金属片平均质量,单位为克(g);

mt(t下标)一试验后金属片平均质量,单位为克(g);

mk(k下标)一对照组试样平均失重值,单位为克(g);

S一金属片的表面积总值,单位为平方厘米cm² );

T一试验时间,单位为小时(h);

D一为金属材料密度,单位为千克每立方米(kg/m³)。

腐蚀速率按所试验的全部平行试样的平均值进行评价。当某个平行试样的腐蚀速率与平均值的相对偏差超过10%时,应取新的试样作重复试验,用第二次试验结果进行计算与评价。当再次不符合要求时,则应以两次试验全部试样的平均值进行评价。

3.报告其结果时,应对试验后金属试样的外观变化(如锈蚀感官、色泽变化)等现象进行描述。

消字号 消毒剂安全性评价的毒理试验方法

1、急性经口毒性试验

1.1目的

（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。

（2）为亚急(慢)性毒性试验和致突变试验提供剂量选择的依据。

1.2实验动物

小鼠或大鼠任选一种,雌雄各半。小鼠体重18g~22 g,大鼠体重180 g~220 g,根据不同的急性毒性试验设计方法,选用适当的动物数量,通常分为4个~6个剂量组。一般小鼠每组选用8只~10只动物,动物总数不少于50只;大鼠每组选用5只~6只动物，动物总数不少于30只。

1.3试验分组

（1）概率单位-对数图解法:计算LD50（注：50下标）,随机分为5个~6个剂量组。通常高剂量组的动物死亡率应大于或等于90% ,低剂量组动物死亡率应小于或等于10%。可先以较大的组距,对少量动物进行预试验,找出其粗略致死剂量范围,然后再设计正式试验的剂量分组。

（2）霍恩(Horn)法:则可先通过预试验找出其粗略致死剂量范围,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上标）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上标）(t=0、土1、土2、士3)的方法设4个~5个剂量组。

1.4 操作程序

（1）动物的准备:试验前,禁止过夜,不限制饮水。

（2）受试物的配制:用水或食用植物油为溶剂配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纤维素配制成混悬液。

（3）染毒方法:用灌胃方式将受试物一次给予动物。一般小鼠灌胃量不超过0.2 mL/10g体重,大鼠灌胃量不超过1.0 mL/100 g体重。若受试物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h内分成2次~3次给予，其总剂量作为一日剂量计算。

（4）染毒后观察动物的中毒表现和死亡数及死亡时间,并对死亡动物和观察期满处死动物进行尸体解剖,肉眼观察,发现有异常的组织或脏器,尚需进一步作组织病理学检查。观察时间14d。

（5）根据给予受试物后14d内的各剂量组动物死亡率计算LD50（注：50下标）(半数致死剂量)。

消字号 口腔漱口液(聚六亚甲基双胍)功能及应用

聚六亚甲基胍（PHMG）对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、李斯特菌、痢疾杆菌、黑曲霉菌、布鲁氏杆菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鳗弧菌、嗜水气单胞菌及硫酸盐还原菌、铁细菌、腐生菌具有完全杀灭作用。

聚六亚甲基双胍产品应用广泛：

1、用于水产养殖

2、用于消毒湿巾

3、用于家庭杀菌消毒剂

4、用于皮肤、创面消毒剂

5、用于外阴洗液

6、用于公共场所灭菌净化剂

7、用于手消毒剂

8、用于纺织行业及卫生巾、卫生护垫、婴儿尿裤等制品

9、用于脚气、皮肤病

10、用于洗涤用品

11、用于啤酒、饮料及食品加工行业

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理流程

过氧化氢消毒机器人采用的光离子催化净化技术与过氧化氢蒸汽技术于一身，适用不同环境的消毒。生产紫外线消毒机器人需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理事项如下：

一、受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、过氧化氢消毒机器人技术参数（参考）

单台Kino灭菌能力: 约50-200立方（灭菌时间：15-30分钟）（视房间形状以及物品摆放情况）

无菌保持能力：7天

工作温度:18℃～30℃

存储温度:0℃～35℃

存储湿度:≤85%（低于35℃）

电源要求:3.0KW 220V 50Hz

外形尺寸（W*H*D）:

发生器: 600*500*1000mm

单台重量:发生器约30kg

液态过氧化氢浓度:30% W/W

五、证书有效期

证书有效期为4年