熔喷布,俗称口罩的“心脏”,是口罩中间的过滤层,主要作用是过滤细菌,阻止病菌传播。
熔喷布是一种以高熔融指数的聚丙烯为材料,由许多纵横交错的纤维以随机方向层叠而成的膜,纤维直径范围在0.5~10微米,
其纤维直径大约有头发丝的三十分之一。
虽然病毒尺寸很小,在0.1微米左右,看似要比熔喷布的纤维直径还要小,但不要忘记病毒是无法立存在,
传播途径主要有分泌物和打喷嚏时的飞沫,飞沫的大小在5微米左右。
熔喷布本质上是一种纤维过滤器,含有病毒的飞沫靠近熔喷布后,也会被静电吸附在表面,无法通过,从而起到隔离病毒的作用。
检测流程:
1、根据客户要求确定检测项目及检测标准。
2、填写本中心提供委托检验单并确认检测费用,委托方付清检测费用
3、将样品和盖章委托检验单寄或送至本中心
4、安排试验并出具检测报告。
<一>欧盟市场
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,起认证模式不一样
(1)非无菌:走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:
a.编写CE MDR技术文档;
b.找欧盟授权代表;