咸宁药物晶型晶型药物分析中心

晶型药物结构分析,晶态分析,XRD分析广东省工业分析检测中心广东省工业分析检测中心是中心始建于1971年，先后隶属于广州有色金属研究院、广东省工业技术研究院（广州有色金属研究院），2015年12月经广东省机构编制批准成为广东省科学院属下的立二级事业法人单位。

近年来，随着对晶型药物研究的日益深入，相对于欧美国家对其管理的规范系统而言，我国相关的法规建设步伐还稍显蹒跚。为此，业内一致呼吁，亟须加紧制定和规范药物晶型研究的有效方法、检测分析技术和新药技术审评规定等配套法规。
晶型药物结构分析,晶态分析,XRD分析广东省工业分析检测中心广东省工业分析检测中心仪器设备电子探针、透射电镜、X-射线衍射仪、X-射线荧光光谱仪、等离子质谱仪、等离子发射光谱仪、离子色谱仪、原子吸收光谱仪、大型光栅光谱仪、紫外可见分光光度计、氮氧测定仪、碳硫测定仪、光电直读光谱仪、扫描电镜、粒度分析仪、拉力试验机、疲劳试验机、摩擦磨损试验机、硬度计等300余台套，总资产约3800余万元。实验室面积约4000平方米。
从18世纪苯甲酰胺两种晶型的发现，到今天创新药“优势药物晶型”的寻找，以及仿制药“一致性评价”的铺垫，晶型研究已成为药物研发过程中的重要内容之一。这其中，技术层面来说，药物晶型的研究可以为药品的质量起到保驾的作用；商业层面来说，晶型的充分研究可以为晶型药物带来更长的专利保护，以获得更久的市场垄断。故，熟识药物晶型技术与晶型药物评价等相关内容，对于药学工作者来说，还是蛮重要的！
原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》等新药申报指南中指出，新化学实体药物(1类新药)开展晶型研究，这样的要求与措施将在一定程度上降低由于晶型研究欠缺而导致的新药研发失败率。对于仿制药物而言，晶型技术往往是原研企业的核心技术机密，是原研产品的内控指标。要实现有效仿制晶型专利技术壁垒，原料及固体制剂中原料晶型与原研产品一致，否则就会出现仿制药质量疗效不如原研药的现象。
我国对于药物晶型的研究虽起步晚了一些，但近年来国内已形成了一批的筛选平台，药企对于晶型的重视程度也大幅度提高，相关的专利保护与无效工作也在火热的与世界接轨当中。但，从一名一线研发人员的切身感受来说，晶型研究的系统性相对于药学研究的其他部分，还不够成熟，大多工作仍处于找到稳态/一致晶型，并形成工艺稳定，即可！很少会进一步进行系统的研究！当然，这与科研进度的要求有直接关联，但前期的研究不，很容易为后期的大开发留下“坑”，而一旦在后期不小心踩进了坑里，那整体所消耗的科研成本，将是的！