ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
ISO13485认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
GB/T 31950-2015诚信管理体系认证
诚信管理体系认证——证明诚信、传递信任、赢得认可!
《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》中,要求企业建立:“企业诚信管理制度建设”,开展各行业企业诚信承诺活动,加大诚信企业示范宣传和典型失信案件曝光力度,引导企业增强社会责任感,在生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化信用自律,改善商务信用生态环境。
建立诚信管理体系是企业的一项战略性决策。在帮助各类型和规模的企业建立运行有效的诚信管理体系,通过诚信管理体系的有效运行,帮助企业平衡和协调处理社会关系,担当社会责任,进而实现持续提高企业诚信水平的目标。
ISO22000:2018标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。ISO22000:2018采用了ISO9001标准体系结,ISO22000是一个国际标准,定义了食品安全管理体系的要求,适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。
知识产权贯标申请条件
1、建立了符合《企业知识产权管理规范》要求的体系文件;
2、按《企业知识产权管理规范》建立了知识产权管理体系并运行了三个月以上;
3、完成了内部审核和管理评审