ISO13485医用产品质量管理体系认证代办

南京ISO13485医疗器械认证,ISO13485医疗器械认证,ISO体系认证,体系认证,ISO13485认证

　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准受法律约束，在法规环境下运行，同时充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　ISO13485医疗器械质量体系认证的意义：

　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

　　2、提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证；

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

　　ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：

　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除贸易中的技术壁垒，是取得进入市场的通行证；

　　2、增加企业的度；

　　3、可提高和产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

　　4、增强产品的竞争力。

　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。