自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》; 不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
承诺期限:
自受理之日起18个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》; 不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。