力嘉咨询环境管理体系申报,昌平环境管理体系认证申报的条件

ISO13485标准中关于删减的规定
       这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"

知识产权贯标申请条件
1、建立了符合《企业知识产权管理规范》要求的体系文件;
2、按《企业知识产权管理规范》建立了知识产权管理体系并运行了三个月以上;
3、完成了内部审核和管理评审