惠州环保ASTMD4169医疗产品测试参数

气压和海拔高度的对照表
温度属于常见的环境应力。高温会引起材料的热胀冷缩，造成零部件卡死或相互间的配合度降低；润滑剂的润滑性能降低，导致活动部件之间的磨损增加；变压器、机电组件过热，导致相关电参数出现异常等。高低温间的温度变化会引起汽车零部件涂覆层脱落；灌封材料和密封化合物龟裂，导致填充料泄漏；较大的温差使得产品在低温时表面产生凝露或结霜，加速产品的腐蚀老化等等。

同温度一样，湿度也是常见的另一种环境应力。高湿环境会加速金属腐蚀、机器损坏；绝缘部件之间的绝缘性能降低，输出电参数发生“漂移”，甚至可能引起重大事故；还会破坏有机涂层，加速化学或电化学反应；密封设备中可能造成材料产生溶解，丧失密封性能；低湿环境下，产品还会产生干裂、脆化和分化，极易产生静电，影响产品质量及使用性能等等。
除常用的电工电子产品三综合试验标准GB/T 2423.21、GB/T 2423.25、GB/T 2423.26、IEC 60068-2-13、IEC 60068-2-40、IEC 60068-2-41等我司能完成外，还可完成诸如GB/T 4857.13和ISO 2873运输包装件低气压试验方法试验标准中规定的低气压试验要求。另外，例如ISTA、ASTM D6653、ASTM D4169等国际标准所规定的低气压试验方法我司同样也可完成。

作为关键部件的无菌屏障系统的设计开发评价应纳入产品设计开发评价的范围，将法规标准要求融入产品的设计开发输入要求，并在输出时进行评价验证。在无菌屏障系统材料的选择上，使用已有验证的安全材料，并对封口过程进行确认，加工时进行参数控制，采取有效手段控制风险，才能切实终灭菌医疗器械的安全和有效。