这从新标准的标题看出来,ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:"……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术审查。
5、认证中心收到技术审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
GB/T 31950-2015诚信管理体系认证
诚信管理体系认证——证明诚信、传递信任、赢得认可!
《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》中,要求企业建立:“企业诚信管理制度建设”,开展各行业企业诚信承诺活动,加大诚信企业示范宣传和典型失信案件曝光力度,引导企业增强社会责任感,在生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化信用自律,改善商务信用生态环境。
知识产权贯标如其他管理体系一样,是一套知识产权综合管理的体系。知识产权贯标于2013年3月1日正式实施,对于企业来说,就是贯彻实施《企业知识产权管理规范》国家标准。企业申请贯彻知识产权贯标,需要部门与部门之间合力完成,它是国家部委及地区多次出台对于企业知识产权贯标认证的扶助支持政策,通过了知识产权贯标,企业就能去申请政策优惠了。
知识产权贯标的目的
1、从国家的角度看:加强对企业知识产权工作的引导,指导和帮助企业进一步强化知识产权创造、运用、管理和保护,增强自主创新能力,实现对知识产权的科学管理和战略运用,提高国际、竞争能力。
2、从企业的角度看:企业自身在知识产权的管理上将实现规范化、系统化、程序化和精细化,并且能够在企业创新与市场竞争中,合理有效的运用知识产权知识,有力的保护知识产权,并防范知识产权风险,从而提高企业自身的竞争力,企业稳定发展;在科技项目申报中,企业完成“贯标”认证属于加分项,更容易取得项目,也更容易得到支持;企业完成贯标还能拿到各级的专项资金奖励。