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质量管理体系（Quality Management System，QMS）指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，也是组织的一项战略决策。

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。


ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。

调查分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

1．体系情况分析。　2．产品特点分析。　3．组织结构分析。

4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6．管理基础工作情况分析。

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1．审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2．该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的作用；

（6）在内部审核的基础上，由高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

质量体系的策划与设计

该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

一、教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：

1．通过介绍质量管理和质量的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。　第二层次为管理层，是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。

这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

二、组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。

层次：成立以高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或）。其主要任务包括：

1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。　第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。3．要。主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。　三、确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：

1．与总方针相协调；

2．应包含质量目标；

3．结合组织的特点；

4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

三、现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。　对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

四、调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。中国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

SO9001认证证书真伪查询方式

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