紧急放行
a) 当生产急需但来不及验证情况下,由生产部填写《紧急放行申请单》,经品质部审核,主管生产批准后,交品质部实行紧急放行。
b) 仓库保管员根据批准的《紧急放行申请单》,按规定数量留取同批样品送检,其余由检验员在领料单上“紧急放行”后放行;车间在其后生产的产品上也应“紧急放行”。
c) 在放行的同时,检验人员应继续完成该批产品的检验,作出检验结论后通知生产部,产品合格由生产部撤离性标识。如不合格时,则由生产部从现场追回产品,并按《不合格品控制程序》执行。对已制成的半成品或产品应进行全检,要在检验记录上所用物料的情况。
d)如生产部门使用了紧急放行的物料,成品检验员确保使用了紧急放行物料的产品入库前,紧急放行物料的检验报告已发出并符合规定的要求。
校准/验证记录
对所有量具、测量和使用装置,由品质部按《记录控制程序》保持记录:
a) 按工程更改进行的修改(如适用)。
b) 当接受校准时,任何偏离规范的读数。
c) 在校准后,符合规范的说明。
d) 如果可疑材料或产品可能已被发运,通知顾客的记录。
不合格监视和测量装置的管理
计量器具管理人员应在《监视测量设备一览表》上登记量具使用位置。
当操作工在任何情况下发现监视和测量装置失效时,应立即停止使用,并交品质部进行处置,确认合格后方能使用。同时,生产单位应对原采用该测量设备检测的产品进行隔离和标识,并重新测量评价;对其所测已交付或发给下道的产品应通知顾客或下道。
对检定不合格的测量装置,由品质部通知相关部门采取以下措施并保持记录:
a) 对不合格的测量装置进行标识和撤离现场。
b) 对以往测量结果的有效性进行评价,并采取后续措施。
c) 对已发运的可疑产品通知顾客,并采取后续措施。
对本公司能修理的自制量具,由品质部组织按《基础设施控制程序》要求进行修理。对本公司不能修理的量具,由品质部联系外送修理。修理后的量具应按4.2要求再次检定。
制造过程审核准则是:
a) 顾客的过程审核条例,安全件/法定法规件审核条例;
b) 生产控制计划及PFMEA。
c)《过程审核管理规范》。
供应商开发
组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的**级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包
括但不限于:
a)通过供应商监视识别的绩效问题(见* 8.4.2.4);
b)第二方审核发现(见* 8.4.2.4.1);
c)第三方质量管理体系认证状态;
d)风险分析
组织应采取必要措施,已解决未决的(不符合要求的)绩效问题并寻求持续改进的机会。
公司在进行产品实现策划时,应包括以下内容:
a)顾客产品要求和技术规范;
b)物流要求;
c)制造可行性;
d)项目计划(参阅* 8.3.2);
e)接收准则。
ISO9001*8.1 条c)中所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及接收准则。
公司采用多方论证方法来进行分析,以确定组织制造过程是否可行,能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术,以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。
此外,公司通过生产运行、管理研究或其它适当的方法,确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。