资源管理
6.1资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源;
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。
工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注:工作环境指达成产品要求符合性的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入包括:
a)功能和性能要求;
b)适用的法律法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)设计和开发所的其他要求。
应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
设计和开发评审
在适宜的阶段,依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
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