随着肺炎防控进入常态化,酒精、84消毒液等消毒产品成为学校开学、公共场所开放、企业复工复产中的防疫产品。为保障防控需要,不少企业也加入生产消毒产品的队伍。
为加强消毒产品的监管,卫生健康部门对消毒产品生产企业实施备案许可制度。那么消毒产品生产企业获得许可和备案流程是什么呢?卫监小编为你讲解。
消毒产品有哪些?
根据《消毒产品生产类别分类目录》分为消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品三大类。
消毒剂
1、粉剂消毒剂。
2、片剂消毒剂。
3、颗粒剂消毒剂。
4、液体消毒剂。
5、
喷雾剂消毒剂。
6、凝胶消毒剂。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。
消毒器械
1、压力蒸汽灭菌器。
2、环氧乙烷灭菌器。
3、戊二醛灭菌柜。
4、等离子体灭菌器。
5、臭氧消毒柜。
6、电热消毒柜。
7、静电空气消毒机。
8、紫外线杀菌灯。
9、紫外线消毒器。
10、甲醛消毒器。
11、酸性氧化电位水生成器。
12、次氯酸钠发生器。
13、二氧化氯发生器。
14、臭氧发生器、臭氧水发生器。
15、其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。
16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。
24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。
25、用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。
26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
卫生用品
1、卫生巾、卫生护垫。
2、卫生栓(内置棉条)。
3、尿裤。
4、尿布(垫、纸)。
5、隔尿垫。
6、湿巾、卫生湿巾。
7、抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。
8、 隐形眼镜护理液。
9、 隐形眼镜保存液。
10、隐形眼镜清洁剂。
11、纸巾(纸)。
12、卫生棉(棒、签、球)。
13、化妆棉(纸、巾)。
14、手(指)套。
15、纸质餐饮具。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。
6.审批流程是什么?
答:网上申报、预审查、受理、审核(含技术评审)、决定、结果送达。
7.受理条件是什么?
答:符合新食品原料定义,具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
8.哪些情形不能申报新食品原料?
答:1.不具有食品原料特性;
2.已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的;
3.国家卫生健康委已作出不予行政许可决定的;
4.其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
消毒剂、抗(抑)菌制剂产品企业标准要求
国产消毒产品的执行标准为在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准;进口消毒产品的执行标准为产品质量标准。
执行标准内容应包括:原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等,其中消毒剂、抗(抑)菌制剂的技术指标包括感官指标、理化指标、微生物指标、杀灭/抑制微生物指标。
相关定义
抗(抑)菌制剂:
是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的率≥50%。
净化车间:
按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
一是完善制度保障。
按照国家卫健委、省办公厅工作要求,结合我市实际,制定出台《关于在新型冠状病毒肺炎防控期间对部分消毒产品生产企业卫生许可实行告知承诺制的通知》(菏行审发〔2020〕4号),对告知承诺审批事项实施范围、工作程序、责任落实、有效期限等进行了明确规定,确保工作有章可依。
二是强化协同配合。
综合受理、业务审批、后勤保障、踏勘评审机构密切协同,形成合力,确保告知承诺事项审批顺利完成。
三是贴心帮办服务。
依托“一团两队”政务帮办服务体系,为企业实行“一企一策” “VIP”服务,帮助企业梳理需办理的审批事项清单,指导企业厘清相关事项的审批流程和批准层级,规范化准备相关申报材料。同时提供错时、延时服务和节假日预约办理通道,打造全天候服务模式,确保防控期间相关事项即时办理。
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对实行告知承诺办理的事项,审批完成后,业务审理部门及时将审批结果及防疫期间临时实行告知承诺制相关情况推送至卫生健康、市场监管、应急管理等部门,告知其做好后续监管。
二是后置踏勘评审程序。
待防控应急响应结束后,业务审理部门及时将防疫期间审批的消毒产品生产企业卫生许可踏勘任务推送至踏勘评审中心。对现场踏勘合格的,按核发日期换发正式的消毒产品生产企业卫生许可证;对现场踏勘不合格的,撤销已核发的临时消毒产品生产企业卫生许可证,并在菏泽政务服务网站予以公示。
三是加强监管力度。
对企业在告知承诺书约定的期限内未提交材料、申请核验容缺的条件和技术要求,经催促仍不补正提交的,依法撤销审批决定,并作为不良信用记录记入“信用中国(菏泽)”。对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,经审核查实后,撤销已核发的临时消毒产品生产企业卫生许可证,一年内不得再次申报消毒产品生产企业卫生许可证。
抓好宣传引导
家消毒产品生产企业提供预约咨询服务,下一步,待企业按照需求提出申请后,市行政审批服务局将及时为企业实行告知承诺制,以快的速度为企业办理卫生许可事项,大限度地保障防控相关物资需求。
为帮助消毒行业企业切实按照现行标准规范的要求,开展消毒产品的卫生安全评价备案,规范企业生产经营行为,严控产品卫生质量关。4月20日,浙江省健康产品化妆品行业协会成功举办了
“第四期消毒产品质量安全与合规公益大讲堂暨卫生安全评价备案线上公益课堂”。
本次课堂邀请到协会消毒分会负责人王东老师,对《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》进行解读,课件内容分享如下。
1、食品经营许可申请书
2、营业执照副本原件
3、公章
4、u盾
、公司注册地址与经营地址一致;
第二、零售食品地址为底商,楼上只能办理批发(具备仓库);
第三、经营地址的使用面积不低于20平米;
第四、仓库需摆放货架,办公室需摆放办公设备;
下面是办理餐饮的要求:餐厅批食品另需要的要求:
1、要有立的消毒间
2、面积不少于60平方米
3、有上下水
4、有灶台
5、消毒柜