医疗软件检测机构

　　医疗器械软件的测试是非常重要的，因为这些软件直接关系到患者的健康和生命安全。在测试医疗器械软件时，需要考虑到软件的安全性、有效性和可靠性等因素。

　　可提供医疗软件检测的机构：

　　腾创实验室（广州）有限公司，广东省一家拥有CMA认证的第三方软件测评公司，可提供医疗器械的软件测试服务，如您有需要，可以联系腾创实验室帮您测试哦~

　　医疗器械软件测试的依据是什么？

　　医疗器械软件测试，主要依据GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则，从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。

　　关于医疗器械软件：

　　《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（“《条例》”），对“医疗器械”的概念进行界定，指出：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。