深圳空调系统4Q文件验证,空调系统4Q文件验证,沉降菌检测

无菌室要求表现在使用与管理方面主要有如下七点：

一是无菌室要求应保持清洁整齐，室内仅存放的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。不要放与检测无关的物品。

二是无菌室要求室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。

三是无菌室要求每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，后紫外灯杀菌半小时。

四是无菌室要求定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即消毒灭菌。无菌室要求无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。细菌、霉菌总数均不得超过10个。

五是无菌室要求无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。

六是无菌室要求进入无菌室前，于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。

七是无菌室要求操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。

洁净室内一定洁净度下气流速度的确定，随洁净室用途等具体情况而异，它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业洁净室而言，影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：

一、室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大。

二、室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流；而非单向流要求允许气流混合，避免死角及温度分层。

三、自净时间(恢复时间)的控制要求：洁净室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度；对自净时间的控制要求取决于此时间框架内(恶化的洁净度下)，对产品生产的质量及成品率影响的承受能力。

四、末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较低效率的过滤器以降低气流速度；为节能应考虑采用较低效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积小。

五、经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果。

六、对洁净度要求低的洁净室，有时换气次数决定于室内排热的要求。

什么是GMP标准净化车间
GMP是一种良理风格的车间。
GMP的中义是“生量管理”或“良好作范”、“优良制造标准”
GMP车间不仅仅是硬件建设。
GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量符合法规要求。
GMP药品洁净车间洁净度怎样达到标准
在GMP药品洁净车间药产是指在一定范的细颗粒，有害气体，菌他污染物的除去内气的空间，和室内温度，清洁度，室压力，空气速度和空气分配，噪音和振动的照明，静态控制的范围内的需要，以及特别设计的室给出。即不论如何在外部空气条件的变化，在内部能保持原有的要求由洁净度，温度，湿度和压力的性能特性设置的。根据以上特点，根据分成100不同的洁净度要求，分别为100级、1万级、10万级、30万级4个级别（或A，B，C，D4个级别）。