当标准物质超出有效期后,应被认定为失效,此时的标准物质已经没有任何程序以及正式文件能够标准物质的准确性与可靠性。标准物质在使用、存放以及运输过程中,若出现污染、发生泄漏以及变质现象时,也应该被认定为失效。当标准物质出现失效时,应立即隔离存放,并贴上醒目标识以对其进行区分,防止误用。对于一次性使用的标准物质,使用后要尽快对剩余部分进行废弃处理,而可重复使用的标准物质,则需要尽快对其进行量值确认,若无法确认,也需要对其进行废弃处理,并做好记录。
检验检测机构在申请资质认定前,应按照新版的资质认定评审准则进行一次全面、有效的内部审核,逐条对照《检验检测机构资质认定评审准则》进行审查。
一方面提早发现质量体系中存在的问题与不足,及时进行改正,以便顺利通过评审;
另一方面通过内审管理评审持续改进质量体系,分析潜在原因预防不符合项的发生。
内审中应当注意《内审检查表》一定要以新版《准则》为基准来制定。
这里的逻辑连贯性是指实验室发生的一些列活动应该具有时间上的逻辑性,包括时间上的顺序,空间上顺序。具体到样品分析实验来说,有合乎逻辑的先后发生顺序。例如,HPLC的运行在时间上不可能发生在样品准备之前,样品的称量时间与色谱的进样时间应该有几个小时的时间差,以备充足的时间准备样品。因此,所有的日期/时间签署应该符合逻辑,这也是现场核查时经常检查的地方。
1.人员培训包含理论学习和实际操作训练两个方面,缺一不可。人员可以到有检定或校准能力的机构进行跟班学习,也可以参加培训机构不定期举办的培训班。培训时应注意人员得到充足的动手操作时间,使其对项目检定或校准流程有充分的了解。在培训过程中,还可就设备的选型、检定/校准操作过程的注意事项、标准器维护事项等互相讨论或请教,以期得到佳的培训效果。培训证明应保留作为人员能力证明的一部分。
由于实验室对质量监督人员的任职资质未做明确规定,且授权前未对监督人员进行相关质量管理的培训,致使质量监督人员缺乏全面系统的质量管理理论知识,对质量监督工作的意义、目的、对象、内容、流程等不熟悉,无法发现体系运行中的质量问题或潜在不符合;对标准的理解存在偏差,监督的范围和侧偏失,从而导致日常监督效果不明显,未发挥应有的作用;监督记录中对不符合情况的描述不规范、对不符合情况的处置能力还比较欠缺等。质量监督人员上岗之后同样缺乏相应的培训与考核,无法监督人员能力和水平持续满足要求。
统计分析法。统计分析法是指对本实验室在一定时期内质量监督中发现的“异常现象”或“不符合项”进行统计分析,可按照“不符合项”类别或岗位进行统计,对出现频率较高的同类“不符合项”,应分析其反复出现的根本原因,对整改措施的有效性进行评价。必要时,给予实验室组织相关内部培训的建议,或讨论制定其他适宜的整改措施;对出现“不符合项”较多的岗位,应查找原因,给予该岗位工作人员采取措施或改进的建议。