特殊化妆品经药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向药品监督管理部门备案。
化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:
(一)是依法设立的企业或者其他组织;
(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;
(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。
许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况,对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,出具限期整改通知书,整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的,应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当的方式公开,供公众查阅。
申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的,许可机关应当根据其申请终止审查,退回申请材料,但申请人提交虚假材料的除外。
化妆品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对化妆品生产许可进行审查时,许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,依法举行听证。
企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。
申请变更生产场所时,如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的,申请人应当在原许可机关注销原许可证后,凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。
在《化妆品生产许可证》有效期内,企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化(地理位置等不变)或企业住所等登记事项发生变化,而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的,应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内,向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核,符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。
申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的,应当提交下列材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)《化妆品生产许可证》正、副本;
(三)与变更生产许可事项相关的材料;
(四)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
化妆品生产许可证有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的,颁发新的《化妆品生产许可证》,许可证编号不变。
各种原辅料以国际化妆品原料标准中文名称表示。如无国际化妆品原料标准中文名称,可使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
化妆品新原料应按相关规定经批准后方可使用。
(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。应符合工艺要求、布局合理,方便清洁保养,不对生产环境、生产过程及产品产生不良影响。
1、工艺流程简述及简图要反映产品的实际生产过程,包含主要的过程、涉及的原料和主要的工艺参数,如:时间、温度、压力等。
2、要标明关键控制点,制定相应的管理程序或操作规程。
3、生产工艺流程图中应有产品检验环节。
4、工艺简述与工艺简图要相符
5、每个申请类别至少附一个产品配方。产品配方要包括原料名称、使用目的、产品配方中的限用物质标明具体百分含量,其它成分可不标注含量。按原料所占百分比从多到少降序排列。
化妆品标签禁止标注下列内容:
(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;
(二)虚假或者引人误解的内容;
(三)违反社会公序良俗的内容;
(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。