质量管理体系策划
高管理者应确保:对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求;在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:建筑物、工作场所和相关的设施;过程设备(硬件和软件);支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:产品的质量目标和要求;针对产品确定过程、文件和资源的需求;产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适于组织的动作方式。对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:产品要求得到规定;与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件,对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。其中阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况,初步确定审核范围,评价是否具备实施二阶段审核的条件;验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。一二阶段具体的审核具体工作安排,即审核计划,是依据上述的审核目的确定。审核人日数是根据的规模的确定,ISO及国家认监委均有相应的人日数规定,现场审核的人日数符合要求,审核方为有效。