潍坊一类医器械备案现场审核要点寿光一类器械备案审查指南

潍坊一类医疗器械现场检查要点为规范医疗器械现场检查，提升检查员现场检查能力，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关法规、规章、标准及规范性文件制定本指南。
本指南不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指南可用于指导山东省内医疗器械生产企业现场检查工作，作为对企业洁净厂房部分现场检查的参考资料。
旨在增强检查员对洁净室（区）相关知识的了解和掌握，有助于检查员对《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械、附录植入性医疗器械、附录体外诊断试剂等相关条款的理解和掌握，规范全省医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制情况的检查工作，也可为全省医疗器械生产企业在洁净室(区)设计、施工、控制和验证等方面提供参考。
二、洁净室（区）基本知识
（一）定义
1.洁净室（区）：洁净室（区）是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，以避免污染和交叉污染，不论外在空气

在医疗器械生产领域，一类医疗器械作为风险程度低、实行常规管理即可其安全有效的产品，其生产备案流程一直备受关注。关于一类医疗器械生产备案是否需要现场检查，这是许多生产厂家和相关从业者关心的问题。
医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，潍坊类医疗器械实行产品备案管理。这意味着，对于淄博一类医疗器械的生产，在于提交完整、准确的备案材料，而无需进行现场检查。备案人需要向相关部门提交必要的备案材料，包括产品技术要求、产品检验报告等，以证明产品的安全性和有效性。这些材料的真实性和完整性是备案成功的关键。

值得注意的是，尽管一类医疗器械生产备案

流程本身不需要现场检查，但这并不意味着生产厂家可以忽视生产现场的质量管理。生产厂家仍需确保其生产车间符合国家有关医疗器械生产质量管理规定，所生产的医疗器械的安全性和有效性。这是生产厂家承担的法律责任和社会责任。

在实际操作中，一些地方的市场监管部门为了进一步强化医疗器械生产企业产品源头管理，提升类医疗器械生产企业质量管理水平，会采取备案后现场检查的方式。这种检查通常结合风险隐患排查治理工作，对已完成备案的类医疗器械生产企业进行监督检查。检查内容可能包括原辅料采购、车间规划、设施设备、生产过程质量控制、检验能力、产品说明书标签、各项记录可追溯性等方面。这种检查方式虽然不属于备案流程的一部分，但对于提升医疗器械生产企业的质量管理水平、保障产品安全有效具有重要意义。

对于生产厂家来说，面对可能的备案后现场检查，应提前做好准备工作。这包括建立健全质量管理体系、完善生产过程记录、加强产品检验等方面。同时，生产厂家还应积极配合市场监管部门的检查工作，如实提供相关资料和情况说明，确保检查工作顺利进行。

综上所述，一类医疗器械生产备案本身不需要现场检查，但生产厂家仍需确保其生产车间符合国家有关医疗器械生产质量管理规定，并积极配合可能进行的备案后现场检查工作。这不仅是生产厂家履行法律责任和社会责任的需要，也是提升产品质量、保障消费者权益的重要举措。因此，生产厂家应高度重视一类医疗器械生产备案及备案后的质量管理工作，切实保障医疗器械产品的安全性和有效性。