扬州熔喷布欧标CNAS检测,熔喷布EN149检测

熔喷布，俗称口罩的“心脏”，是口罩中间的过滤层，主要作用是过滤细菌，阻止病菌传播。
熔喷布是一种以高熔融指数的聚丙烯为材料，由许多纵横交错的纤维以随机方向层叠而成的膜，纤维直径范围在0.5~10微米，
其纤维直径大约有头发丝的三十分之一。
虽然病毒尺寸很小，在0.1微米左右，看似要比熔喷布的纤维直径还要小，但不要忘记病毒是无法立存在，
传播途径主要有分泌物和打喷嚏时的飞沫，飞沫的大小在5微米左右。
熔喷布本质上是一种纤维过滤器，含有病毒的飞沫靠近熔喷布后，也会被静电吸附在表面，无法通过，从而起到隔离病毒的作用。

一般来说，口罩由里、中、外三层组成，其中过滤性能主要由中间层的滤料决定，
目前常用的滤料是一种由聚丙烯超细纤维制成的熔喷无纺布，它轻薄、透气性好，同时能过滤空气中的颗粒物。

国对于口罩的要求

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

100等级：表示低过滤效率为99.97%。

99等级：表示低过滤效率为99%。

95等级：表示低过滤效率为95%。

GB/T 3609.1-2008《职业眼面部防护 焊接防护 第1部分：焊接防护具》
GB 24429-2009《运动头盔 自行车、滑板、轮滑运动头盔的安全要求和试验方法》
BS EN 1078:2012+A1:2012(自行车, 滑板和轮滑运动头盔)
BS EN 966:2012+A1:2012(航空体育运动用防护帽)
BS EN 1077:2007(高山滑雪和雪场滑雪者用防护帽)
BS EN 1080:2013(儿童防撞击头盔)
BS EN 1384:2012(马术活动用头盔)
BS EN 1385:2012(皮划艇和水上运动用头盔)
BS EN 12492:2012(登山设备.登山头盔.试验方法和安全性要求)
BS EN 13484:2012(雪橇使用者的头盔)
GB 811-2010《摩托车乘员头盔》
GA 294-2012《防暴头盔》
GB 14866-2006《个人眼护具技术要求》
BS EN 166:2002(个人眼睛保护.规范)
GB 2811-2007《安全帽》
BS EN 397:2012+A1:2012(工业安全帽)
BS EN 812:2012(工业安全帽)
GB/T 28004-2011《纸尿裤（片、垫）》
GB/T 8939-2008《卫生巾（含卫生护垫）》
GB/T 27728-2011《湿巾》

（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
a.建立ISO13485质量管理体系；
b.编写CE MDR技术文档；
c.找欧盟授权代表；
d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
<二>美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩路径为：
（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
（2）准备510K文件，提示FDA审核
（3）FDA发510K批准信
（4）完成工厂注册和器械列名
（5）产品出口
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。