企业了解熟悉检验检测机构资质认定的过程,明确如何根据评审准则的要求完善质量管理体系,资质认定过程中需要做哪些工作,做到什么程度,要准备哪些文件资料,从提交资质认定申请到整改不合格项顺利拿到证书每一个环节该如何做?掌握这一系列知识对一些准备进入检验检测行业的企业就显得尤为重要。
检验检测机构在申请资质认定前,应按照新版的资质认定评审准则进行一次全面、有效的内部审核,逐条对照《检验检测机构资质认定评审准则》进行审查。
一方面提早发现质量体系中存在的问题与不足,及时进行改正,以便顺利通过评审;
另一方面通过内审管理评审持续改进质量体系,分析潜在原因预防不符合项的发生。
内审中应当注意《内审检查表》一定要以新版《准则》为基准来制定。
现场评审结束后,检测机构在评审组规定的时间内对提出的不符合项、基本符合项进行整改,整改时间一般不超过30天。
整改完成后,将书面材料提交评审组长确认。整改报告主要由整改情况及整改措施、完成情况、附件(整改证据)三部分组成。
在整改报告中要逐条描述不符合项的情况,对不符合项产生的原因进行分析,简述整改措施以及完成情况。
在附件中,对不符合、缺少的文记录、证书等改正补全后,制作电子扫描件成为附件。
对工作场所和环境、设施设备中出现的不符合整改项,先将整改前的情况拍照,再将整改后的情况拍照,在附件中以“整改前的……照片”“整改后的……照片”的形式对比展示,使整改证据一目了然、清晰明确。
这里的逻辑连贯性是指实验室发生的一些列活动应该具有时间上的逻辑性,包括时间上的顺序,空间上顺序。具体到样品分析实验来说,有合乎逻辑的先后发生顺序。例如,HPLC的运行在时间上不可能发生在样品准备之前,样品的称量时间与色谱的进样时间应该有几个小时的时间差,以备充足的时间准备样品。因此,所有的日期/时间签署应该符合逻辑,这也是现场核查时经常检查的地方。
校准周期的确定需要各种知识,考虑多种因素。若超过一个周期,可能引起质量特性的恶化,那是由于机械磨损、灰尘、性能和实验频次等所致。对这些因素变化的敏感性取决于测量仪器的类型。质量好的,可能受的影响小一些;质量不好的,可能受的影响大一些。因此,各个实验室应根据实际情况,确定每种测量仪器的校准周期。
根据JJF1033-2016《计量标准考核规范》的要求,申请新建计量标准考核的单位需要提供6个方面的资料,以证明该项目的技术人员的能力和其对计量标准装置计量性能的理解和掌握情况,从而确认建标单位是否具备开展所申请项目的能力。建标单位应提供计量标准器及主要配套设备有效证书的复印件,所有参与检定或校准人员的能力证明复印件,还应填写《计量标准考核(复查)申请书》和《计量标准技术报告》,开展检定或校准项目的原始记录及相对应的模拟证书两套。这些技术资料要求内容准确、,数据可靠,计算无误。如果有可以证明计量标准具有相应测量能力的其他技术资料,建标单位也应当提供,包括计量比对报告、检定或校准结果的测量不确定度评定报告等。
检定或校准结果的验证可通过传递比较法或比对法进行,验证是要提供被测对象在其他机构校准数据的技术资料,充分验证的准确性。传递比较法具有溯源性,原则上采用传递比较法,只有在不可能采用传递比较法的情况下,才允许采用比对法进行检定或校准结果的验证,并且参加比对的机构应尽可能多。
由于实验室对质量监督人员的任职资质未做明确规定,且授权前未对监督人员进行相关质量管理的培训,致使质量监督人员缺乏全面系统的质量管理理论知识,对质量监督工作的意义、目的、对象、内容、流程等不熟悉,无法发现体系运行中的质量问题或潜在不符合;对标准的理解存在偏差,监督的范围和侧偏失,从而导致日常监督效果不明显,未发挥应有的作用;监督记录中对不符合情况的描述不规范、对不符合情况的处置能力还比较欠缺等。质量监督人员上岗之后同样缺乏相应的培训与考核,无法监督人员能力和水平持续满足要求。
统计分析法。统计分析法是指对本实验室在一定时期内质量监督中发现的“异常现象”或“不符合项”进行统计分析,可按照“不符合项”类别或岗位进行统计,对出现频率较高的同类“不符合项”,应分析其反复出现的根本原因,对整改措施的有效性进行评价。必要时,给予实验室组织相关内部培训的建议,或讨论制定其他适宜的整改措施;对出现“不符合项”较多的岗位,应查找原因,给予该岗位工作人员采取措施或改进的建议。