中山定制ASTMD4169医疗产品测试作用,GB/T14710标准认证

“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对立，
而终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装
，直接影响到产品本身的质量安全，
被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”
，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言，了解这些法规、标准就显得十分必要了。

终灭菌医疗器械包装系统
评价法规标准要求
国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)，对医疗器械
注册申报资料进行了具体要求，尤其在“研究资料”要求提供
“包装及包装完整性进行研究，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据”
。同时，国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料，如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

但同时需要开展实时老化研究，在实时老化研究结果出具前，加速老化的研究结果可以被认为是标称有效期限的充分证据。在实时老化结果出具后，若实时老化研究结果不支持加速老化研究结果，建议分析异常出现的原因，在得到准确的证据后，进行风险分析，必要时，需要对已经放行的产品进行召回。