湖北荆州FDA认证办理示范区

根据对全国5639家帮扶企业的问卷调查，95.88%的帮扶企业认为提升成效非常明显或比较明显，企业满意度达到97.4%；31个省（区、市）的提升成效均在85%以上；36个行业的提升成效均在80%以上。根据企业反馈，提升明显的方面依次是：质量意识提升、管理制度更加规范完善、工作环境更加整洁安全、工艺流程优化、产品质量水平提高和客户满意度提升。另外，企业在创新能力提高、经营业绩、成本下降和数字化智能化水平等方面也有一定程度提升。

在各省提交的149个企业优良案例基础上，经过评审，兼顾区域和行业分布，筛选出代表性、复制性、推广性较强的20个案例（详见附件4）。

总局组织相关认证机构编制了食品、建筑施工、批发零售、餐饮、运输仓储等5个行业的企业质量管理核心过程实施指南（详见附件5），可与《小微企业应用ISO9001提升质量管理的实施指南》一起，作为帮助企业理解和应用ISO9001的技术文件。

要加强宣传解读，充分利用各种媒体形式，采用更加鲜活生动和接地气的语言，集中宣传一批提升行动效果明显的企业案例，扩大社会知晓度，让小微企业通过真实的案例，认识提升行动的作用，提高参与提升行动的积极性和主动性。总局将不断完善培训平台服务功能，推出一批适合小微企业自身成长的课程。各级市场监管部门要组织发动更多的小微企业学习质量管理知识，提升内生动力。

内外贸产品“同线同标同质”（以下简称“三同”）是指按照相同标准、相同质量要求在同一生产企业生产既能满足境外特定目标市场要求又可内销的产品。近年来，党中央、多次就推动“三同”工作提出要求，《人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》也明确要求“推进同线同标同质”。为推动内外市场衔接联通与一体化发展，以高水平外部循环带动国内循环，现就推进内外贸产品“三同”工作有关事项通知如下：

组织建立标准、第三方评价、质量管控等一揽子政策与技术综合服务机制，为企业拓展国内国际市场提供业务培训和技术服务；指导企业运用中国质量走出去的有益经验，不断提升质量管理水平，形成“全球市场、一个品牌、统一质量标准认证体系”的“三同”企业发展模式；探索建立区域协同、部门协作“三同”推广实施机制，立足区域主打产品和产业实际，分行业类别组织推动企业实施内外贸产品“三同”。

加强对“三同”企业与产品质量监督，督促企业落实主体责任；指导“三同”公共服务平台建立平台质量信誉把控和维护体系，加强平台质量治理；加强对为“三同”企业提供认证检测等服务的技术机构的监管工作，督促技术机构落实主体责任。

从“三同”产品的属性与“三同”在新发展阶段的重要意义的角度，结合各种质量、贸促等专题活动，发挥社会各方力量，积极组织开展“三同”工作及产品的宣传推广活动；注重宣传发动，推动企业、行业组织对接“三同”公共服务平台，对外展示“三同”产品信息；及时总结多层次推动“三同”的优良实践与典型案例，“三同”在助推外贸企业拓展、国内企业对标国际标准提升市场占有率、缩小内外贸产品的质量差距、有效应对国外技术性贸易措施、带动国内相关产业加快提质升级与引导消费回流等方面的实际成效。

请各省级市场监管部门积极向市场监管总局报送“三同”工作宣传稿件和有关材料。市场监管总局将根据汇总情况，组织编纂发布不同行业类别企业实施“三同”典型案例。

请各省级商务主管部门积极指导有意愿的外贸企业参与“三同”，支持外贸产品助力国内消费升级。商务部将根据各地工作进展，编纂发布各地好经验好做法。
检查。通过检查，发现蚌埠市产品质量监督检验研究院（国家特种玻璃质量检验检测中心）、宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）2家机构存在影响强制性产品认证检测质量的问题。根据《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（质检总局令第65号），现决定即日起暂停上述机构承担的部分领域强制性产品认证检测业务。
一、蚌埠市产品质量监督检验研究院（国家特种玻璃质量检验检测中心）存在人员技术能力不足、未按照标准规定程序检测、检测报告和原始记录不规范等问题。决定对其承担的建筑安全玻璃产品（CNCA-C13-01：安全玻璃）的强制性产品认证检测业务停业整顿12个月。
二、宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）存在人员技术能力不足、个别测试数据错误导致检测结论错判、检测报告和原始记录不规范等问题。决定对其承担的电动自行车产品（CNCA-C11-16：电动自行车）的强制性产品认证检测业务停业整顿12个月。
特此公告。
FDA申请流程是什么？
　　1.1.企业登记
　　a)企业注册申请表
　　b)FDA确认，发布企业序列号；
　　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
　　a)1类 医疗器械列名控制
　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类 PMA入市前批准
　　1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　1.2.3提供资料
　　a)企业法人营业执照
　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。