美国FDA认证篇之消毒洗手液FDA认证

美国FDA认证篇之消毒洗手液FDA认证
在美国，由于法规完善，分工明确，对于不同的产品，管制的部门不同。对于消毒洗手液，在美国被划分为OTC药品，归FDA管辖。
目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季铵盐（苯扎氯铵类）、次氯酸钠等。
今天，我们就消毒洗手液的美国FDA认证，做一个简单的介绍。让大家明白申请消毒洗手液美国FDA认证的流程和必要条件。
1. 药品制造企业FDA商号注册
由于FDA将消毒洗手液划归为OTC药品，因此所有的消毒洗手液生产商取得FDA商号注册。FDA会给申请的工厂分配一个商号。但是申请FDA商号的前提条件是工厂有邓白氏码（D-U-N-S）。
如果您没有邓白氏码，又因为FDA认证的需要，可以申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用。如想知道其中细节，请与我们联系
2. NDC标识者代码
当取得药品制造企业商号后，消毒洗手液工厂还申请一个NDC（国家药品编码）标识者代码（Labeler Code），标准代码为5位数字，是工厂的代码。
3. 药品清单登录
在取得FDA商号和NDC Labeler code后，工厂还将每种产品的标签和配方登录到药品清单（drug listing）中去，这样FDA认证才算完成。
4. 标签符合性检查
完成认证后，工厂还包装产品标签的符合性，要求标签标示的内容完全满足FDA药品标签的要求。
只有完整的走完以上步骤，才能算完成了洗手液FDA认证工作。</a>