以客户为中心的一站式服务:
1. 在全国建有一个中药标准开发实验室(位于上海市闵行区浦江高科技园区)
2. 一个中药材第三方检测实验室(亳州含量无忧中药材检测有限公司,已取得相关资质认定)
3. 四个质量数据服务中心(亳州、成都、安国及玉林)现服务商户10000家以上,药企500家以上
4. 一个覆盖全国的线上服务平台(合肥)
雄厚的技术保障:
含量无忧技术团队来自于清华、复旦、中科院及上海医工院等高校及科研院所,具有多年科研院所、检测机构、药厂工作经验,具备国内的检测技术能力以及方法开发、标准建立能力。
说明书含有“尚不明确”,将不予再注册
2020年4月30日,国家药监局公开征求《中药注册管理规定(征求意见稿)》意见,该规定第五十五条提出,已上市中药持有人应当加强对药品真实世界使用的研究,并对说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善......中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的,不予再注册。
据业界估计,目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”,也就是说不符合《中药注册管理规定》政策要求,上市五年内完善,否则将无法再注册,这也就意味着不能再进行生产和销售。
含量无忧技术服务团队为客户解决中药说明书修订过程中警示语、上市后不良反应信息、禁忌、注意事项和特殊人群用药等说明书内容的信息查阅和撰写,提升客户合规性。
本公司制定了《公正性、立性、诚实性控制程序》。本单位及其人员不受来自内部管理层的及外部管理部门的干涉、不正当的商业贿赂、内部员工待遇和财务挂钩现象以及其他方面的压力和影响,确保检验数据、结果的真实、公正、客观、准确和可追溯。公司建立了识别出现公正性风险的长效机制(如:样品采取编号发放到检测室)。如识别出公正性风险,公司能证明消除或减少该风险。为此制定了《应对风险和机遇的措施的程序》,本公司不从事检验检测以外的活动。公司不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。