fda认证是什么

按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，Ⅰ类风险低。对 I 类产品实施一般控制（General Control）；II 类产品实施特殊控制（Special Control）；对 III 类产品实施上市前许可。
FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA 医疗器械产品目录有1700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，弄清申请上市产品分类和管理要求。
当然，FDA 是根据的建议来终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法规代码库进行适时更新。
FDA 强制医疗器械制造商年度认证费，该费用为FDA 收取，并经美国国会批准于2007 年10 月1 日起开始施行，新注册公司需要在注册时即刻支付以获得注册批准。为避免注册延误，企业需根据提示及时支付该款项给 FDA。
FDA 财政年度的医疗器械制造商年费于每年的10 月1 日至12 月31 日收取。