湖北仙桃FDA认证

组织建立标准、第三方评价、质量管控等一揽子政策与技术综合服务机制，为企业拓展国内国际市场提供业务培训和技术服务；指导企业运用中国质量走出去的有益经验，不断提升质量管理水平，形成“全球市场、一个品牌、统一质量标准认证体系”的“三同”企业发展模式；探索建立区域协同、部门协作“三同”推广实施机制，立足区域主打产品和产业实际，分行业类别组织推动企业实施内外贸产品“三同”。

广告和
美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和活动。（包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。

FDA申请流程
　　1.1.企业登记
　　a)企业注册申请表
　　b)FDA确认，发布企业序列号；
　　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
　　a)1类 医疗器械列名控制
　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类 PMA入市前批准
　　1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）