astmd4169包装运输cnas标准

与其他产品不同，药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。

所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试是非常严谨的。通用规范是ASTM D4169，该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则，设定了运输件可能经历的18种配送周期（Distribution Cycle，DC）及相应测试程序。

就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试.

ASTM D4169 列明了 运输包装件在运输过程中运输风险及测试项目

ASTM D4169列明了运输过程中可能经历的风险危害，并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目（表2）。该表涉及流通过程中的装卸、堆码、车辆运输等过程，主要采用跌落、冲击、压力、振动等测试方法。

ASTM D4169 明确了 运输包装件配送周期及相应测试方案

配送周期，广义上可理解为运输包装件从生产完成到消费者使用的整个过程中可能经历的全部流通环境，在ASTM D4169中被定义为依次列有全部试验项目的测试清单

18个物流环境，其中DC1用于未知物流环境时的常规物流方式运输评估，DC2用于客户根据自己特定物流环境从10个危害中选取适用的危害影响自行组合，DC18用于非商业运输参考MIL-STD-2073-1。根据不同的货运方式和包装类型ASTM D4169-14给出了DC3至DC17共15种试验方案，客户可以根据需求选择。