NIOSH口罩认证

NIOSH
N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
 
NIOSH及9种防颗粒物口罩分类
 
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所，是国际且重要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。
 
根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)国家个人防护技术实验室 实验室操作。
 
根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
 
按滤网材质的低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：
95等级：表示低过滤效率为95%。
99等级：表示低过滤效率为99%。
100等级：表示低过滤效率为99.97%。
 
组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。
 
N95申请流程
对于申请N95的生产商，申请分为两阶段：
阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，阶段结束。从提交资料开始，阶段完成约需3周到一个月。
第二阶段。阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：
Pre-test data,
Drawings,
Assembly Matrix,
Draft approval labels,
QA manual,
Process Quality Control Plan,
Service Life Plan,
User’s Instructions,
Test samples and Hardware.
 预测试数据，
图画，
汇编矩阵
批准标签草案
质量手册
过程质量控制计划，
使用寿命计划
用户指令，
测试样品和硬件。
在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格，NPPTL会要求整改，重新提供。一切顺利，从提交资料开始，第二阶段的时间约为3-4个月。
生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。
 
N95申请注意事项
1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人，也就是说N95证书是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。生产商可以自己申请N95，或者委托咨询公司代为办理。
2、N95认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由NPPTL评估决定，也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化，从而增加了费用。
Best Regards!

John 王新新
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