FDA510K申报FDA510K申请

510K的定义
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械，进行充分比对，确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

510K 申报注意事项
1） 比对器械非常关键，要找准比对器械，同时还应能够获得比对器械足够多的数据；
2） 测试需要充分实施，提供可信的测试报告；
3） 编制的技术文件结构满足FDA要求，内容能够阐述实质等同证据；
及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。

我司可帮企业做FDA510K申请，十多年的510k申请经验，已成功做过灭菌包装袋，电动轮椅，电动代步车，医用口罩，手术衣，隔离服，激光脱毛仪，空气波治疗仪，一次性气管插管，注射器输液器等产品的510K申请。详情请联系。