标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:
①产品无破损;
②包装无破损;
③产品无破损且包装无破损。
所以在测试前要与客户确定以下几点:
①试验后可接受的包装破损限度;
②产品允许的破损限度。
结合以上两个角度,可以定义包装件和产品,有没有通过包装运输试验。
医疗器械注册检验为产品的性能试验,也称型式检验,通过试验数据或结论验证被测产品是、有效的,确认被测产品检测合格后方可试验或申请注册。
医疗器械产品除了适用标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外,还要按照法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。