医用类器械产品欧盟授权代表CE欧代机构协议代签

医疗类产品欧盟授权代表CE欧代机构协议代签

按照欧盟指令，凡设立在欧盟以外的，生产医疗器械、体外诊断医疗器械、个人防护用品、化妆品、机械类、玩具类、小家电类、等产品的制造商为自身一个欧盟授权代表（EC Representative，简称欧代）。 欧代的职责在欧盟指令中均有具体规定。   总之，凡是涉及健康、安全、环保的建筑产品都将加贴CE标志才可进入欧盟市场，这些生产厂家和贸易商都一个欧盟授权代表。

二、欧盟授权代表要求1、新方法指令要求欧盟授权代表位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；2、EEA成员国的及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；3、制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；4、虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。5、在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的欧盟授权代表证书

三、欧盟授权代表的职责包括：1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

一、什么是CE欧洲代理 

 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

我们不仅仅欧盟授权代表

1. 全国企业标准备案、京东天猫淘宝拼多多电商质检报告、CE欧洲代理。

2. 亚马逊平台认可的UL998加湿器、UL507风扇USB、UL2089车载充电器检测报告。

3. 韩国KC认证、SGS认证、3C认证、CB认证、电气设备防爆认证。

4. ISO9001、ISO18001、ISO14000质量管理体系认证。

5. 美洲认证：美国FCC、美国UL、美国ETL、加拿大CSA 、美国SDOC、美国CEC、墨西哥NOM。

6. 欧洲认证：欧盟CE、欧盟RoHS、欧盟ERP、德国VDE、英国BEAB、德国TUV-GS。

7. 亚洲认证：中国3C、韩国KC/KCC、日本PSE、印度BS、台湾BSM、沙特SASO、新加坡PSB。

8. 国际认证：国际CB（IEC）、澳洲RCM、澳洲GEMS、澳洲SAA、瑞士S+、海关联盟EAC

三、如何找到我们？

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