CE中临床评估报告

欧盟新的法律法规规定：
医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
欢迎随时联系 Ms 张 1366 1555 246 q q:1484 068 798

相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。

检测，全球认可！我司办理CE,ROHS,FCC,CCC,UL,，UN38.3，MSDS,PSE,，
入驻京东天猫各大商城质检报告等国内外检测认证服务。
为您的企业解决认证问题。希望能够为您事业锦上添花。

深圳市鑫宇环检测有限公司
罗生/
TEL:+86-755-25234088-8079
E-mail:cool.luo@agc-cert.com
:1502716725