液槽过滤器检测报告在哪里做？有哪些检测项目？

液槽密封型、效无隔板空气过滤器（HEPA/ULPA）适用于别电子、生物、制药洁净室以及空气净化设备等需要严格控制空气污染的场合。所有RadiCel II GEL均可根据现场环境订制，以大限度的满足应用需求。

过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用
过滤器（HEPA）一般是指对粒径大
于等于0.3um粒子的捕集效率在
99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是车间洁净环境的重要手段之一。FDA在无菌药品生产指南中也指出在过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行过滤器的检漏试验。
1 过滤器检漏目的
过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，过滤器检漏是指过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，区域的洁净度。
2 DOP 检漏法原理
过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶DOP已有近40 年历史， 一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及
PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。


问题讨论
6.1 过滤器效率与检漏
过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测试方法不同而异。当前对过滤器效率的测试方法有：DOP法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准可见美国IEST-RP-CC001；粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分散气溶胶，灵敏度高， 多用于效过滤器， 相关标准可见IEST-RP-CC007;易穿透粒径法（MPPS），采用粒子计数器作为检测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟EN1822 标准所规定，与粒子计数法的区别是，以过滤器易穿透的粒径作为测试用粒径；钠焰法，此法采用火焰光度计，对NaCL燃烧的火焰色度作响应，相关标准见我国“空气过滤器GB13554-92”，灵敏度低，且NaCl对微电子产品质量有害，国外已不用。
对制药企业来讲，过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求


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