产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,原件1份,由检验机构签章。复印件1份无需装订成册,单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
体系考核
在递交药监局进行审核时,就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果:
一是直接通过检查;
二是整改后通过检查;
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查,这需要在规定期限内完成,注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册,然后经过一轮的整改答复,就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
步——检测
在产品基本定型以后进产品技术要求编写,编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后(有的企业不具备自测能力,可以初步判断技术指标符合性,自行评估是否达到送检标准),送到
第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报的报告,大多情况下市场招投标过程也会用到。
第二步——临床实验
注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批
。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。
第三步——注册递交审批
药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查,随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间,需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核,考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展会。
第四步——对产品安全性问题进行整改
根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改,这需要在一年时间内回复递交到药监局,然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核,所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核,再需要2~3个月时间可以拿到注册证。
相信现在大家对注册的流程已经有初步的了解。
器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后,符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更易问世。
以往,我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处:一是节省成本,注册节省了将近一年时间,生产场地建设、配套等节省了近100万元;二是减少浪费,让生产企业闲置的生产线能共享利用;三是鼓励创新,让初创的企业能专注研发。
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血,是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防,通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预,可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当按照《器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的要求提交以下申报资料:(一)自检报告,(二)具有相应自检能力的声明,(三)质量管理体系相关资料,(四)关于型号覆盖的说明,(五)报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。