驻马店卫生用品消字号许可证办理-山东国一信

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

1、布局

1.1厂区、环境与布局应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

1.2生产企业新建、扩建、改建时应按GBZ1进行选址、设计、建设。

1.3 生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。

2、厂房

2.1厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

2.2生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免人、物流交叉。洁净车间的设计应符合GB 50073-2013的要求。

2.3设备应有足够的操作空间,应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免往返。

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

3、生产设施

3.1更衣室应设置流动水洗手、消毒设施和干手设施,水龙头应采用非手触式。洁净净化车间(区)应设置二次更衣室,并有流动水洗手、消毒设施、干手设施和空气消毒设施,水龙头应采用非手触式。

3.2生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施，并符合相关的职业卫生安全防护的要求。

3.3生产企业的废气、废水等排放应符合GB 16297和GB 8978等相应要求。

3.4质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设施。微生物实验室应符合国家生物安全有关规定。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。

3.5仓储区要保持清洁和干燥,并备有数量足够的堆物垫板、货物架等,并使储藏物品距离墙面、地面均在10cm以上,分区储物,标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。

仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。

3.6植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施,并应与消毒剂成品生产严格分开。

3.7对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

1、理化指标

消毒剂有效成分含量、pH值和稳定性等理化指标应符合相关产品标准的要求。

2、杀灭微生物要求

2.1实验室杀菌试验：在 20℃~25℃、相对湿度50%~70%条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中白色葡萄球菌(8032)的杀灭率应≥99.90%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10mL/m³。

2.2现场试验：在自然条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中自然菌的消亡率应≥90.0%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10 mL/m³。

3、安全性要求

3.1毒理安全性

3.1.1急性经口毒性属实际。

3.1.2急性吸人毒性属实际。

3.1.3致突变试验为阴性。

3.2金属腐蚀性

应进行金属腐蚀性试验,并在产品说明书中注明腐蚀性等级。