MHRA注册要求

英国正式脱欧已经一年多了，但其实很多企业还没开始做UKCA

英国脱欧后进入英国市场需要做UKCA认证

UKCA认证包含：技术文件编写、英代、MHRA注册

目前在英国注册数据库中，提交注册的代理包括三个类别：英国代表（UKRP），位于北爱尔兰的欧盟授权代表（EU REP in NI）或者脱欧前位于英国的欧盟授权代表。需要指出的是尚有部分以脱欧前位于英国的EU REP角色完成的注册应尽快更新为UKRP。

MHRA注册要求

2021年1月1日之后，先在MHRA注册设备，然后才能将其投放英国市场，无论UKCA标记还是CE标记的。

有源植入式医疗设备III类医疗设备、IIb级可植入医疗器械IVD清单A

注册截止：2021年4月30日（4个月）

IIb类非植入式医疗设备、IIa类医疗器械、IVD清单B、自检IVD

注册截止：2021年8月31日（8个月）

医疗器械、普通体外诊断

注册截止：2021年12月31日（12个月）

特别提示：需要谨慎选择

制造商的英国UKRP是的

依据MHRA的规定，每家制造商只能的UKRP，这在双方的协议中明确约定。同时在进行MHRA注册时，MHRA也不允许同一家制造商同时两个UKRP来进行产品注册。

选择可靠的UKRP非常关键。UKRP的可靠性主要考察两个方面：一个是在英国本土运营人员的水准，另一个是产品上市后监督体系中UKRP扮演的角色以及配合的及时性和度。无疑，SUNGO在这两个方面都有优势，才能成为以UKRP角色为国内厂家完成器械注册多的机构。