这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。
压差检测要求:
(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。
(3)所测量记录的数据应到 1.0Pa。
压差标准要求
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。
(2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。
(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
(4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。
GMP净化车间洁净区的设计
净化车间洁净区的设计包括洁净区、准洁净区和区三部分。
净化车间的平面布置可以有以下几种方式:
一、走道布局路线
1、外廊环绕式:外廊可以有窗和无窗,兼作参观和放置一些设备用,有的在外廊内设值班采暖。外窗是双层密封窗。
2、内廊式:净化车间设在,而走廊设在内部,这种走廊的洁净度级别一般都较高,甚至和净化车间同级。
3、两端式:洁净区设在一边,另一边设准洁净和用房。
4、核心式:为了节约用地、缩短管线,可以洁净区为核心,上下左右被各种用房和隐蔽管道的空间包围起来,这种方式避开室外气候对洁净区的影响,减少了冷热能耗,利于节能。
二、人身净化路线
为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入洁净区之前,更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。
人净用房中更换洁净服的房间应予送风,并对侧等其他房间保持正压,对厕所、淋浴保持少许正压,而厕所、淋浴应保持负压。
三、物料净化路线
各种物件在送入洁净区前经过净化处理,简称“物净”。
物料净化路线与人净路线应分开,如果物料与人员只能在同一处进入洁净室,也分门而入,物料并先经过粗净化处理。
对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。
如果生产流水线很强,则采用直通式物料路线,有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。
在系统设计上,物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒,所以相对洁净区应保持负压或零压,如果污染危险性大则对方向也要保持负压。
洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范
章 总则 第 1.0.1 条洁净厂房设计贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术、经济合 理、安全适用、确保质量,符合节约能源和环境保护的要求。 第 1.0.2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施的规定,不适用于建筑高度超 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第 1.0.3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计根据生产工艺要 求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。 第 1.0.4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第 1.0.5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。
第二章 空气洁净度等级 第 2.0.1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1
每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空气中 ≥5 微米尘粒数
等
级
100 级 1000 级 10000 级 100000 级
注:对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计算应进行多次采样。 当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。 第 2.0.2 条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁 净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。
第三章 总体设计 节 洁净厂房位置选择和总平面布置
第 3.1.1 条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定: 一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域; 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 储仓、堆场 等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时,则应位于 其大频率 风向上风侧,或全年小频率风向下风侧; 三、应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。
第 3.1.2 条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源 的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第 3.1.3 条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离 不宜小于烟囱高度的 12 倍。
第 3.1.4 条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于 50 米。
第 3.1.5 条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿 厂房的两个长边设置消防车道。
第 3.1.6 条洁净厂房周围的道路面层,应选用整体性好、发尘少的材料。
第 3.1.7 条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害 影响的树木,并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。