进口有源植入器械报关海关监管条件

进口有源植入器械报关海关监管条件
进口有源植入器械报关海关监管条件
随着的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。而其中物理治疗器械及康复设备也能占到很大的一部分比例。

医疗器械分为 I类、II类、III类
ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类：通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。 举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等

第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 举例：胃管、导尿管

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。 举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、Invoice 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械经营许可证：
I类的医疗器械可以不要经营许可证直接报关。II、III类要具备，尤其是需要办理机电证和涉及调离检的产品

有源植入器械主要包括：
1.心脏节律管理设备：用于心脏的治疗，急救装置中的植入式心脏起搏器，心脏调拨器，心脏除颤起搏仪。品名举例：植入式心脏起搏器，植入式心脏再同步治疗起搏器，临时起搏器，植入式心脏起搏电极导线，植入式心脏除颤电极导线，临时起搏电极导线，植入式心脏事件监测设备，植入式封堵工具，植入式电极导线拆除工具，起搏系统分析设备，心脏节律管理程控设备，连接器套筒。
2.神经调控设备。品名举例：植入式神经刺激器，植入式神经刺激电极，测试刺激电极，神经调控充电设备，测试刺激器，测试延伸导线，神经调控程控设备。
3.辅助位听觉设备：植入式人工器官中的人工耳蜗。品名举例：植入式位听觉设备，体外声音处理设备，辅助位听觉调控设备。
4.其他。品名举例：植入式心脏收缩力调节设备，植入式循环辅助设备，植入式药物输注设备。

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