包装运输测试机,astmd4169

包装运输试验标准如何选择？
国内注册用：建议选用GB/T 4857系列，其次ASTM D4169，ISTA 2A、ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。
FDA、CE注册用：先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。
国内、FDA、CE注册都用：选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。

国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

医疗器械包装货架有效期一旦超过，就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此，医疗器械货架有效期非常重要，近年来无菌医疗器械包装广泛使用，但是，用了无菌医疗器械包装就可以无菌医疗器械在使用直处于安全无菌的状态吗？
 
其实不然，医疗器械包装所使用材料的物理性能以及粘贴剂可能会随着时间的推移而发生降解，从而导致其在贮存和运输过程中发生动态事件，这一系列问题终会破坏包装系统的完整性，导致系统内的医疗器械产品受到污染。