灭菌医疗的产品有效期验证/实时老化试验和加速老化试验/标准

苏州富港包装检测紫会。

灭菌医疗的产品有效期验证/实时老化试验和加速老化试验/标准

根据ISO 11607-1 标准的要求，实时老化试验和加速老化试验宜同时进行。

产品有效期的验证：过程是产品诸多性能在加速老化试验和实时老化试验前后的比对，比对的性能应至少包括微生物屏障性能、封口强度、完好性、力学性能等。
老化试验前后各项性能数值应在标准规定的范围内，其差值好不大于15% (仅供参考)。

产品有效期：是指该产品可以使用的期限，与无菌有效期是两个概念。

产品有效期：由器械制造商提供且负全责。灭菌后的无菌有效期除和材料的自身性能有关外，还与包装系统的封口、包装形式、包装大小、运输存储密切相关，特别是运输存储环境的重要性甚至大于材料本身性能。因此，对于灭菌后的无菌有效期，应在包装材料生产商提供的验证报告基础上进行包装完整性验证和包装稳定性验证确定，并形成文件。
加速老化试验标准为ASTM F1980，已转化为医疗器械行业标准YY/T 0681.1。

所以：
加速老化试验的同时要做实时老化试验。待自然放置的样品达到规定的有效期时，进行各种性能试验，从而终确定产品的有效期。
放置过程的好选取有代表性的时间节点进行测试，若只做终时间的测试，验证过程中风险较高。
注意的是：灭菌前5年有效期不能等同于灭菌前2年加灭菌后3年的材料有效期。应考虑材料在正常使用中可能发生的变化，分别确定灭菌前和灭菌后的有效期。

在医疗包装材料验证过程中，大量的试验是必需的。其中，验证材料准备、验证资源支持、验来源、验的退回地点、验证机构（富港检测技术有限公司）、验证结果、验证记录、样本可追溯性等是保障验证可靠性的必要条件，按照相关标准测试是数据的准确性的重要条件。</a>