相城欧盟CE产品认证 咨询秒回 翼企飞咨询

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。

若出口至欧洲经济区包括欧盟及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
至2019年苏州翼企飞企业管理咨询有限公司已为3000余家不同类型的企业提供服务并全部一次性通过认证，且一直提供后续服务。
在充满机遇、竞争和挑战的今天，我们将充分发挥自身的综合技术优势；守法诚信、认真热情、不断开拓、锐意进取，竭诚为您服务，为企业发展做出积极的贡献！

我们主要提供的咨询服务包括：

【体系认证】

ISO9001质量管理体系、ISO50001&GB/T23331能源管理体系、ISO14064认证、温室气体 /碳核查、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、IATF16949汽车质量体系、ISO13485医疗器械质量体系、 ISO22000食品安全管理体系认证、HACCP认证、ISO20000认证、ISO27001认证、两化融合管理体系等；

【产品认证】
欧盟CE认证、美国UL认证、中国CCC认证、产品认证、绿色产品、ROHS认证等；

【服务认证】
售后服务管理体系认证、良好电子商务认证、AAA信用评价、绿色工厂申报

苏州翼企飞企业管理咨询有限公司是长三角地区的咨询公司。已为上千家企业服务欧盟CE认证，并通过第三方机构认证。热忱欢迎您致电咨询！
MDD医疗器械指令：93/42/EEC Medical devices
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。



MDD认证范围
￭ 有源医疗器械 ￭ 高频电刀 ￭ 超声波碎石机 ￭ 核磁共振NMR ￭ 无影灯
￭ 手术床等等 ￭ 无源医疗器械 ￭ 注射器 ￭ 医用纱布 ￭ 医用手套 ￭ 支架等等

MDD认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）

9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点

11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）

注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
CE证书有几种类型？
（1）企业自主签发的《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。