科思创MARKLON医疗级PC热性能:
MARKLON医疗级PC可以耐高温,能够承受ETO和121°C蒸汽灭菌,适用于医疗设备的灭菌处理。
MARKLON医疗级PC线性热膨胀系数低,产品在高温下的尺寸稳定性。
科思创MARKLON医疗级PC生物兼容性:
科思创MARKLON医疗级PC符合ISO 10993-1测试要求,确保与人体接触时的安全性。
科思创MARKLON医疗级PC广泛应用于需要直接接触皮肤或体内环境的医疗设备中。
医疗级PC的生物相容性测试标准主要包括以下几个方面:
,需要遵循的是ISO 10993系列标准,这一标准由国际标准化组织(ISO)发布,涵盖了生物材料的各个方面,如细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性、植入物评估等。它包括了ISO 10993-1至ISO 10993-23等多个部分,每个部分都详细规定了相应的测试方法和要求。
其次,美国食品药品监督管理局(FDA)发布的相关生物相容性标准也是重要的参考,如21 CFR Part 58(非临床实验室标准)和21 CFR Part 820(质量管理体系标准)等。这些标准规定了生物材料或医疗器械在上市前满足的生物相容性要求。