MARKLON(这里特指科思创的RX1805)的主要加工方法是注塑。以下是对其加工方法的详细解释:
科思创MARKLON医疗级PC加工方法
注塑成型:
科思创MARKLON医疗级PC作为聚碳酸酯(PC)材料,其重要的加工方法就是注塑成型。这种方法特别适合于大批量生产,并且能够制造出结构复杂、尺寸的产品。
其他加工方法:
除了注塑成型外,科思创MARKLON医疗级PC还可以通过挤出、模压、吹塑、热成型等方法进行加工。但这些方法相对于注塑成型来说,可能不是主要加工方式。
医疗级PC经过严格的安全性和生物相容性测试,确保在体内或与人体接触时不会引起不良反应,从而保障患者的安全。
医疗级PC的生物相容性测试标准主要包括以下几个方面:
,需要遵循的是ISO 10993系列标准,这一标准由国际标准化组织(ISO)发布,涵盖了生物材料的各个方面,如细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性、植入物评估等。它包括了ISO 10993-1至ISO 10993-23等多个部分,每个部分都详细规定了相应的测试方法和要求。
其次,美国食品药品监督管理局(FDA)发布的相关生物相容性标准也是重要的参考,如21 CFR Part 58(非临床实验室标准)和21 CFR Part 820(质量管理体系标准)等。这些标准规定了生物材料或医疗器械在上市前满足的生物相容性要求。