澳大利亚TGA注册

在澳洲对于健康的生活理念是很看重，人们不管是环境意识还是环保措施都非常强。其本土有着丰富的生物种类，面积及其广阔。在澳洲基本上家家都有保健品，并且有着好的天然保健品是人体必需要的营养补充剂这样的观念。

那么对于保健品的质量和效果当然是重中之重！除了的袋鼠标志，还有他们澳洲的TGA认证。
根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（yao品和医疗器械）按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。



根据风险程度不同，澳大利亚对yao品实行分类理。其药品分类为处方yao、非处方（OTC）yao和补充yao品。这里指的“yao品”即制剂yao品。原料yao品不进行立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂yao品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料yao进行GMP认证。↓↓



①“处方yao”是经医生处方才能得到的yao物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。TGA对处方yao的上市或进口实行严格的管制。

②“非处方yao（OTC）”是经过临床实践证明并经主管当局评价认为相对于处方yao安全性较高的yao物。这类yao物不需要医生处方患者可以自己选用的yao物。TGA对非处方yao的上市或进口实行相对处方yao较宽松的管理。

③“补充yao品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草yao、维生素、氨基酸、矿物质等是补充yao物的主体。补充yao物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚提出了详细的要求。

澳大利亚的“补充yao品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草yao及保健食品相同，但其法律地位是“yao品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。

澳大利亚是全世界仅有的几个承认中yao的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的yao品几乎都是以中国的中yao按照补充yao物进行注册。

无论是“处方yao”还是“非处方yao（OTC）”若想在澳大利亚上市都履行注册程序（Register）, “补充yao品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。


以下材料并不是一定需要，尽量提供
1.厂家营业执照
2.厂家生产许可证
3.产品的检验报告
4.产品的说明书，标签
5.产品批次/号（外包装）
6.产品质量安全书或合格证
7.如有其它认证，GMP ISO CE FDA证书，尽量提供
8.防护类口罩接受GB2626英文版</a></a>